C型肝炎治療新薬のダクルインザ錠とベプラカプセルの
２剤経口併用療法も50日目を迎えました。

c型肝炎は飲み薬で治す時代になりつつあるけど
その治癒率は？副作用は？

2月12日（木）

ダクルインザ錠とスンベプラカプセル２剤経口併用療法の
治癒率と副作用について改めてまとめてみました。

ダクルインザ・スンベプラ２剤経口併用療法の治癒率

国内の第3相治験の結果は以下の通りです

インターフェロンを含む治療に不適格の未治療
あるいは不耐容の患者 87.4%(118/135例）
前治療無効例 80.5%(70/87例)
合計 84.7%（188/222例）

治験結果では、代償性肝硬変の有無でSVR24の数字の差があります

代償性肝硬変なし 84.0%(168/200例)
代償性肝硬変あり 90.9%(20/22例)

数字だけを見ますと
代償性肝硬変があった方が治りやすいように見えますが、
治験数や耐性の有無などの条件の比率も違うことから
代償性肝硬変の有無と治癒率に関連はないと思われます。

また、これはインターフェロン治療とは異なる点ですが、
年齢、性別、IL28B（インターフェロンの感受性）、肝臓の硬さ等による
薬の効果の違いはありません。

ダクルインザ・スンベプラ２剤経口併用療法の副作用

ダクルインザ錠・スンベプラカプセルを併用した国内臨床試験では
255例中158例（62.0%）に副作用が認められました。

主な副作用は、ALT（GPT）増加45例（17.6%）、AST（GOT）増加36例（14.1%）、
頭痛33例（12.9%）、発熱30例（11.8%）等でした（承認時）。
また、重大な副作用としては、肝機能障害：ALT（GPT）増加8.2%注1、AST（GOT）増加5.9%注1、血中ビリルビン増加0.8%注2が発現しています。

有害事象により投与を中止した11例のうち、10例が肝機能検査値異常（ALT増加、AST増加及び／又は総ビリルビン増加）による中止でした。

肝機能検査値異常で投与中止した10例は、投与中止後2.5週間（中央値）で全例が改善しました。また、この10例のうち8例が※SVR24を達成しています。

※SVR24とは治療終了24週後に血液中に
Ｃ型肝炎ウイルスが検出されない状態で、ほぼ治癒と考えられています

治験結果では有害事象が出てしまったら
治らない訳ではないことを示していると思われます。

ダクルインザ・スンベプラ２剤経口併用療法ガイドライン

投与開始12週目までは少なくとも2週ごと、それ以降は4週ごとに肝機能検査を行っていただきますようお願いします。肝機能の悪化が認められた場合には、より頻回に検査を行い、投与を中止するなど適切な処置を行ってください。ALT（GTP）が基準値上限10倍以上に上昇した場合には、直ちに投与を中止し、再投与しないでください。

出典：ダクルインザ/スンベプラ/臨床成績（試験概要・安全性）｜肝炎jp

上昇する時期としては、服用開始２週、４週と
早い時期に上昇する患者さんもいますが、
治療期間24週のどの時点でもALT数値が上昇する可能性はあります。

グレード３以上の重篤な副作用のALTの上昇など問題もあるお薬なので
治療を開始する場合は、より経験や知識のある肝臓専門医のもとで
しっかり治療を開始されるのが良いと思います。

今日の体温
朝：36.14
昼：36.30
夜：36.47

気になる症状
胃は薬で落ち着いている

よくある副作用

• 疲れやダルさが酷くなった自覚なし
• 頭痛なし
• 鼻やのどの炎症あり

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